Lo que no viaja

1La brecha está en la ejecución, no en la documentación

La fabricación regulada funciona con documentos, y con razón. SOPs, registros maestros de lote, métodos validados y paquetes de transferencia definen lo que debe ocurrir, y el sistema de calidad se asegura de que se compruebe. Pero cualquier operario, analista o ingeniero de MSAT con experiencia sabe que ejecutar un proceso crítico también depende de cosas que esos documentos describen solo en parte: las condiciones en que un paso se comporta de otra manera, las excepciones que ha aprendido a reconocer, las decisiones que toma muchas veces en cada turno y los pequeños ajustes que mantienen el proceso dentro de su ventana.

Ese conocimiento no falta porque alguien olvidara escribirlo. Buena parte es difícil de poner en palabras, y la mayoría solo aparece mientras se hace el trabajo. Vive en las personas, se transmite de maestro a aprendiz y se va cuando ellas se van.

Dónde se vuelve caro

Transferencia de tecnología. McKinsey ha estimado que las transferencias de formas estériles duran entre 18 y más de 30 meses, y que una transferencia media requiere entre seis y nueve equivalentes a tiempo completo de una docena de disciplinas, a lo largo de cientos de actividades.³ El mismo análisis sostiene que las mejores se completan en ocho a once meses. A nuestro juicio, buena parte de esa diferencia depende de lo bien que el conocimiento del proceso circula entre personas y centros.

Desviaciones y lotes fallidos. Una encuesta de BioPlan muy citada concluyó que las plantas de biofabricación sufrían, de media, un lote fallido cada 40,6 semanas.⁴ Los datos son de 2008, pero la cifra se sigue citando hoy. Análisis recientes vinculan en torno a la mitad o más de las desviaciones GMP a factores humanos o a debilidades del diseño operativo, y señalan que las carencias de formación explican solo una minoría; el grueso se debe a la sobrecarga cognitiva, las instrucciones poco claras y la complejidad de los procedimientos.⁵

Incorporación y cualificación. Operarios y analistas se siguen cualificando sobre todo con formación de «leído y entendido» seguida de práctica supervisada, un enfoque cuyos límites están bien documentados: sin práctica, el conocimiento se degrada deprisa.⁵ Cada nueva incorporación, cambio de turno o ampliación de planta vuelve a recurrir a los mismos pocos expertos.

No son problemas distintos. Son la misma brecha vista en distintos momentos de la vida de un proceso: la distancia entre cómo está documentado y cómo se ejecuta de verdad.

2Por qué ahora tiene solución

El conocimiento tácito se reconoce como problema desde hace décadas. Lo que ha cambiado es que ahora se cumplen varias condiciones a la vez.

Capturar se ha vuelto viable

Hasta hace poco, convertir la práctica experta en algo reutilizable exigía pedir a un experto muy ocupado que se sentara a escribirla. Los modelos de IA multimodal ya pueden interpretar una ejecución combinando vídeo, voz, documentos y datos de instrumentos. El experto no desaparece del proceso, pero su papel cambia: pasa de autor de documentación a revisor de lo observado.

La guía puede llegar al punto de trabajo

Tabletas, gafas inteligentes y dispositivos de realidad mixta están entrando en laboratorios y zonas de producción, y la realidad mixta resuelve muchos de los problemas ergonómicos que frenaron los pilotos de realidad virtual. El hardware de grado GMP todavía no es estándar, y en entornos regulados importa más el software que genera registros conformes que el dispositivo.⁵

La regulación empieza a ocuparse de la IA

En 2025 la Comisión Europea abrió una consulta sobre la revisión del Capítulo 4 y del Anexo 11 de las normas de GMP de la UE y sobre un nuevo Anexo 22 dedicado a la inteligencia artificial.⁶ Hoy los reguladores prefieren modelos «congelados» una vez validados, con mecanismos como los planes de control de cambios predeterminados como vía hacia modelos que puedan evolucionar de forma segura.⁷ Las expectativas de integridad de datos de ALCOA+ siguen siendo el mínimo para cualquier registro que produzca un sistema.⁸ La dirección es clara: la IA entrará en los entornos GMP con supervisión humana y explicabilidad como condiciones, no como añadidos.

El stack digital madura sin su capa humana

Los sistemas de ejecución de fabricación, los LIMS, los modelos de proceso y los gemelos digitales describen el proceso cada año mejor. La reflexión de la industria sobre la fabricación autónoma, la de «luces apagadas», depende ya explícitamente de sincronizar personas, robots y agentes de software.⁷ Y cada vez se entiende mejor que el valor del dato de proceso depende del contexto capturado con él, en origen.⁹ El contexto de la ejecución humana es la parte de ese cuadro que nadie está capturando todavía.

3Estado del arte: un mapa, no un ranking

Varias familias de herramientas abordan ya partes de este problema, y cada una hace bien aquello para lo que se diseñó. Ver qué representa cada una, y qué deja fuera, muestra dónde está la brecha.

De aquí salen dos observaciones. La primera: la brecha no es una función que le falte a uno de estos sistemas; es una capa que falta entre ellos. La segunda: a medida que la IA abarata la producción de contenido, el valor duradero tenderá a estar en la capa que aloja, versiona, valida y gobierna el conocimiento operativo, más que en el contenido mismo, como apunta HINA Bioventures a propósito de la formación inmersiva.⁵

4Qué se abre

Si la unidad de trabajo deja de ser el documento y pasa a ser la ejecución verificada, el conocimiento operativo puede representarse como un modelo: las acciones de un procedimiento, los estados y condiciones que importan, las excepciones que reconocen los expertos, las decisiones que toman y la evidencia que deja cada ejecución. Los expertos revisan y aprueban ese modelo en lugar de escribirlo desde cero.

Ese mismo modelo sirve entonces para fines que hoy se resuelven por separado:

• Transferencia de tecnología. El centro receptor recibe, junto a los documentos, las condiciones, excepciones y decisiones que no viajan con el paquete de transferencia.
• Incorporación y cualificación. La competencia se construye y se mide sobre ejecuciones reales, no sobre asistencias y firmas.
• Troubleshooting y desviaciones. Lo que ya sabe alguien de otro turno está disponible cuando surge el problema, y las investigaciones parten de lo que ocurrió de verdad.
• Procedimientos complejos. Los pasos con más variabilidad o riesgo se guían en contexto, con evidencia de cada ejecución.

Más adelante, la misma representación puede alimentar el resto del stack digital: el análisis de desviaciones con una persona en el bucle, que ya se considera de riesgo relativamente bajo;⁷ formación inmersiva generada a partir de ejecuciones reales en lugar de escrita a mano; modelos de proceso enriquecidos con contexto humano; y, con el tiempo, la coordinación de personas, robots y agentes de software que exigirá la fabricación autónoma. Es el paso del conocimiento tácito al explícito que Nonaka y Takeuchi describieron hace tres décadas,¹⁰ con una diferencia: buena parte de la conversión la pueden hacer ya las máquinas, y validarla los expertos.

5Preguntas abiertas

Un relato honesto de este campo tiene que incluir lo que aún no está resuelto. Estas son las preguntas que estamos trabajando con las personas que usarían un sistema así.

• Validación. ¿Qué puede aportar valor fuera del registro GMP, y cuál es el camino hacia un uso validado a medida que se concretan las reglas para la IA en GMP? La supervisión humana y los modelos congelados son el primer paso obvio, pero no el último.
• Propiedad del conocimiento operativo. Cuando se captura en un CDMO conocimiento sobre el proceso de un cliente, ¿de quién es y quién puede reutilizarlo? La misma pregunta se plantea ya sobre el dato de proceso en general,⁹ y la respuesta condicionará cómo se adoptan estos sistemas.
• Grabar a personas trabajando. Capturar la ejecución implica observar a operarios y analistas. En Europa eso plantea cuestiones de protección de datos y de representación de los trabajadores que hay que diseñar desde el principio, junto con la confianza de las personas observadas.
• Explicabilidad. Cada recomendación o comprobación debe poder trazarse hasta la evidencia que la respalda. Es una expectativa regulatoria y una condición para que los expertos acepten el sistema.
• Medir el valor. La duración de la transferencia, el tiempo para cualificar a un operario y la tasa de desviaciones son medidas naturales, pero necesitan líneas base que muchos centros todavía no recogen.

6Qué estamos construyendo

Opmetis está desarrollando un sistema de inteligencia operativa para entornos regulados de fabricación y laboratorio. Usa IA multimodal y conocimiento operativo estructurado para capturar la experiencia tácita de personas, documentos y flujos de trabajo, convertirla en conocimiento procedimental reutilizable y ofrecer guía contextual y trazabilidad durante la ejecución.

Buscamos design partners entre CDMOs, fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos y laboratorios, para co-definir y validar casos de uso en transferencia de tecnología, incorporación, troubleshooting y ejecución de procedimientos complejos. En esta fase colaboramos mediante proyectos de discovery, pruebas de concepto y pilotos. Si la brecha que describimos os resulta familiar, nos encantará hablar.